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近日，國家衛(wèi)健委公開了對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復。5011號的建議是關于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用、減少醫(yī)療浪費。即一個爭議了近20年的話題：一次性非植入耗材的復用。
答復中，國家衛(wèi)健委先是列出了關于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定。與醫(yī)療器械監(jiān)管直接相關的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。
第三十五條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄”。
并指出，“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。”《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明文規(guī)定。
實際上，關于一次性非植入耗材的重復使用，存在很多現(xiàn)實問題，也是復用的瓶頸。
國家衛(wèi)健委在回復中提出5個方面的問題：
先是成本效益上，醫(yī)療器械是否可復用的決定權在生產廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現(xiàn)有的結構，可拆卸能清洗，這個產品待FDA批下來，可能要2年的時間。
二是企業(yè)申報問題。生產廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。
三是在耗材結構方面，許多高值耗材（手術器械）都是結構和材質復雜的結合體，如果不改變設計結構，復用處理幾乎是不可能的。
第四，醫(yī)院的選擇及管理上，一方面是隨著醫(yī)療技術發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術器械對患者手術安全帶來不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術器械，促進了一次性使用手術器械的發(fā)展，重復使用的手術器械市場萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產品有可復用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產品相比有差異，但由于一次性的市場大，所以廠家對可復用的超聲刀未投入更多的資金進行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問題。一次性使用的醫(yī)療器械購入價格相對便宜，有的醫(yī)院傾向于購買一次性使用的醫(yī)療器械。
最后是一次性耗材的消毒滅菌問題。醫(yī)院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現(xiàn)階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡單地評價是否可以復用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復用處理，要具體器械具體分析。
實際上，有業(yè)內人士指出，對于一些價格昂貴的耗材，不復用就代表著浪費，連耗材采購的成本都收不回。雖然沒有一家醫(yī)院會主動做這樣的事情，但近來也有不少媒體報道顯示，醫(yī)院違規(guī)復用耗材引發(fā)醫(yī)療事故。
國家衛(wèi)生健康委感染控制專家委員會的一位委員曾在接受媒體采訪時表示，復用有風險。但既然無法禁止復用，就要制定第三方的相關規(guī)范。探討應該怎樣復用、如何達到安全。
即都知道復用是存在安全風險的，但不復用又不能與實際遇到的情況相符。
國家衛(wèi)健委在答復的最后表示，下一步將開展三方面的工作。
由國家醫(yī)院感染質控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行調查，通過調查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產廠家的密切聯(lián)系機制，如通過質控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產廠家的平臺，由相關的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設備管理部門、醫(yī)院感染、手術醫(yī)師、手術室、消毒供應中心與廠家技術人員），加強聯(lián)系，推動廠家對手術醫(yī)療器械產品的改進，或完善復用處理的技術。
加強對醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，首選可復用，推動市場的導向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴格執(zhí)行一次性使用。
